La Academia Nacional de Medicina y la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría han desaconsejado usar los prototipos cubanos Abdala y Soberana porque ningún organismo internacional ha validado la eficacia y seguridad de estos fármacos
En Venezuela están disponibles las vacunas chinas de virus inactivado (Sinovac y Sinopharm) que se están empleando en niños latinoamericanos
La vacunación contra el coronavirus en niños y adolescentes es un tema que no ha estado exento de polémicas en el mundo. La conveniencia o no de inmunizar a un sector de la población que, estadísticamente, es el menos afectado por las complicaciones del COVID-19, y en el que se reportan pocos estudios sobre seguridad y efecto de las vacunas ha sido objeto de intenso debate.
En muchos países occidentales no se ha dado el paso hasta no conocer qué tan segura o efectivas son las vacunas, sobre todo en menores de 12 años.
En Venezuela y en más de una ocasión, Nicolás Maduro mencionó que autorizará la vacunación contra en covid-19 en niños y adolescentes y que este proceso de inmunización en menores se pondría en marcha a partir del mes de octubre.
«Tendremos vacunas para todos los niños, niñas y adolescentes. Vacunas ya probadas, porque nosotros en octubre vamos a clases presenciales y estamos tomando todas las medidas», pronunció el mandatario en una alocución del 31 de agosto.
La Academia Nacional de Medicina difundió el pasado 11 de octubre una serie de consideraciones sobre la necesidad de basar «en ciencia y no en política» la vacunación contra el coronavirus en los grupos menores de edad en el país, ante la posibilidad de que se usaran en estas poblaciones los fármacos experimentales traídos de Cuba, como había insinuado Maduro en varias ocasiones.
Especificaron que la vacunación en niños y adolescentes persigue dos objetivos: protegerlos de la infección y enfermedad (aunque ellos con frecuencia solo sufren de infecciones asintomáticas o de poca gravedad) y evitar que se conviertan en propagadores del virus y que infecten a miembros de su familia o comunidad.
Por otra parte, el pasado 22 de octubre, la vicepresidenta del régimen, Delcy Rodríguez, confirmó que el plan del gobierno es aplicar en menores de 2 a 12 años el prototipo cubano «Soberana», de dos dosis y que no ha sido autorizado ni por la Organización Mundial de la Salud, ni por ningún ente internacional como vacuna efectiva y segura contra el COVID-19.
«Nosotros vamos a vacunar con vacunas Soberana a los niños mayores de 2 a 12 años. Todas estas vacunas se incorporan al plan de inmunización», declaró Rodríguez.
Delcy Rodríguez, vicepresidenta de Venezuela informó este jueves que llegarán al país 12 millones de dosis de Soberana, desallorada por Cuba, y que con ellas se vacunarán a los niños entre 2 hasta los 12 años de edad.pic.twitter.com/KClcJBhV6V
— El Carabobeño (@el_carabobeno) October 22, 2021
A pocas horas de este anuncio, la Sociedad Venezuela de Puericultura y Pediatría rechazó que estos candidatos a vacunas no aprobados mundialmente sean empleados en la inmunización de niños venezolanos.
“No se pueden administrar medicamentos o productos biológicos de los que no se tenga información avalada por publicaciones científicas reconocidas o por instituciones dedicadas para tal fin. Tanto las candidatas vacunales Abdala como Soberana carecen de este aval para su uso en la población general, tampoco ha sido probada su efectividad y seguridad en la población infantil”, alertaron en un comunicado.
Y aunque la Sociedad calificó como «urgente» iniciar un plan de vacunación de niños y adolescentes contra el COVID-19, remarcó la necesidad de que esto se haga con vacunas «ya conocidas y aprobadas por instituciones científicas internacionales».
Hasta el 22 de octubre, y de acuerdo con los datos de la Organización Panamericana de la Salud (disponibles acá), en Venezuela un total de 6.190.629 personas habían completado su esquema de dos dosis de la vacuna.
¿Cuál es el mejor momento para vacunar a los niños y adolescentes contra el coronavirus?
¿En qué momento debería vacunarse los niños en el contexto epidemiológico del COVID-19?
Según el presidente de la Sociedad Venezolana de Infectología, Manuel Enrique Figuera, hay que partir de una premisa básica: la enfermedad por la infección del coronavirus afecta de manera más severa a personas mayores de 60 años o con distintos problemas de salud.
“Afortunadamente, la infección en los niños es raro que genere consecuencias como hospitalizaciones e infecciones. Desde el punto de vista de vulnerabilidad a la enfermedad, los adultos pueden tener una infección más severa y mayor chance de enfermarse, complicarse y, eventualmente, morir, sobre todo los adultos mayores. Entonces, ellos son los prioritarios en vacunar. Desde el punto de vista poblacional, los niños son el último grupo etario que debería ser vacunado”, explicó Figuera.
Comentó que los países que han basado sus vacunaciones en este criterio procedieron a vacunar primero a los más expuestos (profesionales de la salud en todas las áreas) o a los que tienen mayor riesgo de complicación (mayores de 60 años, pacientes con enfermedades crónicas, diabetes, obesidad y enfermedades cardíacas).
“Después de que un país haya alcanzado una alta cobertura de vacunación es que se debe empezar a vacunar eventualmente a adolescentes y, finalmente a los niños, es lo que han hecho los países que han hecho bien las cosas”, recalcó Figuera.
Por lo mismo consideró que, además de evaluar con qué fármaco se debe vacunar a los menores en el país, es importante considerar que aún hay millones de adultos mayores y profesionales con riesgo de contraer el coronavirus por su ocupación que no han sido vacunados.
“Planificar vacunar a niños cuando todavía tenemos un alto porcentaje de población adulta y en riesgo sin vacuna es algo inadecuado desde el punto de vista científico y lamentablemente cae en el ámbito de una promesa política”, subrayó.
De acuerdo con los datos de la Organización Panamericana de la Salud, hasta el 15 de octubre, en Venezuela solo 6.190.629 millones de personas habían completado su esquema de dos dosis de vacunas. La información se puede consultar haciendo clic acá
¿Cuáles vacunas contra el coronavirus han sido estudiadas hasta ahora en niños y adolescentes?
En junio de 2021, un ensayo desarrollado en China y publicado en The Lancet reveló que la administración de dos dosis de la vacuna CoronaVac (desarrollada por Sinovac) era “segura” en niños y adolescentes de entre 3 y 17 años y provocaba una fuerte respuesta inmunológica.
Esa prueba fue realizada en tan solo 550 menores. Según los investigadores, las reacciones más adversas fueron “suaves o moderadas” y el síntoma más común que notificaban los participantes era el dolor en el sitio de la inyección.
En Chile, país que recomendó usar esta vacuna en menores entre 6 y 11 años, aseguraron que se sustentaron en un reporte “muy grande” de más de 40 millones de niños en China entre 3 y 17 años que habían sido vacunados con este fármaco y que notificaron efectos secundarios muy leves.
Por su parte, en mayo de 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de la vacuna de Pfizer en niños de 12 a 15 años, con lo que se convirtió en la primera vacuna anticovid en Estados Unidos que fue aprobada para uso en adolescentes. Previamente, se había aprobado el uso en personas de 16 años y mayores.
Mientras que el 20 de septiembre pasado, la farmaceútica Pfizer dijo que su vacuna era segura para niños de 5 a 11 años. Tras probar una dosis más baja (alrededor de un tercio de la vacuna regular en niños de 5 a 11 años) y en un estudio en el que evaluaron a 2.258 participantes encontraron que, después de la segunda inyección, los niveles de anticuerpos fueron comparables a los de las dosis regulares para adolescentes y adultos jóvenes”.
El laboratorio asegura que la dosis reducida también fue segura en estas edades y que sus efectos secundarios temporales (como molestias en el brazo, fiebre o dolor) fueron “similares o menores a los de los adolescentes”. Por lo pronto, no ha sido aún autorizada por la FDA para su uso en esas edades.
Por otra parte, y desde el mes de julio de 2021, la Agencia Europea del Medicamento recomendó la vacunación con la inyección de Moderna en menores de 12 y 17 años, tras un estudio que involucró a 3.732 personas de los cuales 2.163 recibieron la vacuna.
De acuerdo con este estudio, ningún joven de los evaluados desarrolló la covid-19 y la respuesta en anticuerpos fue comparable “a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años”.
En lo que respecta a la vacuna china de Sinopharm, el laboratorio reveló el pasado 25 de septiembre que su vacuna Vero Cell era “segura y bien tolerada” en los menores de entre 3 a 17 años.
Este ensayo clínico (aleatorio y doble ciego, fase I y II) se realizó entre el 14 de agosto y el 24 de septiembre de 2020 en el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Liangyuan y fue publicado en The Lancet.
La muestra estudiada fue de 288 niños y adolescentes para fase 1 y 720 niños y adolescentes para la dos. Todos recibieron tres dosis: la segunda, a los 28 días de la primera, y la tercera a los 28 días de la segunda.
El único evento adverso que se reportó en esta prueba fue en el grupo de niños entre 6 y 12 años. El menor era alérgico a varios alimentos y por eso, como recomendación, los investigadores sugirieron prestar atención a niños con antecedentes de alergia antes de inyectarles esta vacuna.
Cabe destacar que, actualmente, están en proceso un par ensayos clínicos de la vacuna de Moderna para niños de 6 a 11 años, así como otro del antígeno de Johnson & Johnson, un ensayo en fase 3 en el que se prueba la vacuna en menores de 12 a 17 años.
¿Qué vacunas contra el coronavirus se están utilizando en niños y adolescentes?
El doctor Manuel Enrique Figuera mencionó que en países como Chile, que tienen a más del 70% de su población adulta totalmente vacunada, tomaron la decisión de empezar a vacunar a los adolescentes con el inmunizante de Pfizer.
👧🏼 ¡ARGENTINA DA EL PRIMER PASO PARA LA VACUNACIÓN DE NIÑOS/AS DE 3 A 11 AÑOS! 🧑🏼
💉 La ANMAT confirmó que esta en condiciones de avanzar en la aprobación de la vacuna Sinopharm para dicho grupo etario. pic.twitter.com/qOXpyKMYl4
— Coronavirus Argentina (@CoronavirusArgg) October 1, 2021
El médico comentó que la razón por la que los estudios de la vacunación anticovid en menores se dejaron para una fase posterior de investigación es porque en estas edades hay menor riesgo de complicarse con coronavirus.
No obstante, consideró importante que estos fármacos inmunizantes sean estudiados en ese grupo, “porque los adolescentes y niños no son adultos pequeños y no se puede extrapolar la eficacia y seguridad de los adultos en los niños, se tienen que estudiar”.
En ese sentido, precisó que la vacuna de Pfizer no se usa en menores de 11 años porque aún sus estudios no han aportado suficiente información en materia de eficacia y seguridad, sobre todo en cuanto al aspecto de seguridad.
“Con Pfizer se ha visto que en jóvenes y adolescentes ha habido un riesgo de miocarditis o inflamación del corazón en adolescentes vacunados y en 5 por cada millón de vacunados, a veces un poco más, y eso ocurre en población joven. En niños ese riesgo quizá no sea aceptable porque la posibilidad de complicación con covid-19 es mucho más rara. En los niños hay que buscar garantizar con mayor énfasis una vacuna que sea segura y, por supuesto, eficaz”, enfatizó el titular de la SVI.
Entonces, ¿qué vacunas contra el coronavirus se están usando en niños menores de 11 años? Las vacunas de virus inactivados, las chinas desarrolladas por las compañías Sinopharm y Sinovac, ambas disponibles en Venezuela (la primera desde el comienzo del plan de vacunación y la segunda que está siendo recientemente introducida a través del sistema Covax).
Un punto a favor de este tipo de vacunas en menores es que están hechas a base de una tecnología conocida: la de virus inactivados, similar a la tecnología de otras vacunas que se usan ampliamente en menores, como las de la poliomielitis o el sarampión.
“En China hay millones de niños que se han vacunado, incluso, hay data recolectada de más de 40 millones de niños vacunados y Chile fue de los primeros países en el continente que tomó la decisión de vacunarlos con base a un estudio en The Lancet, donde se evaluó seguridad y eficacia de esta vacuna (la de Sinovac). En Argentina también tomaron la decisión de vacunar con Sinopharm bajo cierta data de estudios en desarrollo. Cada país puede tomar la decisión autónoma de aplicar cierto tipo de vacuna, pero es importante que la vacuna tenga un aval científico y que sean decisiones basadas en científica y no política”, acotó Figuera.
Otro país latinoamericano que anunció que vacunaría a sus niños de 6 a 11 años con Sinovac fue Ecuador. El pasado 13 de octubre, las autoridades dijeron además que los menores de cinco años recibirán la vacuna de Pfizer.
Desde este 18 de octubre iniciará la vacunación para niños de 6 a 11 años de edad, el biológico administrado será Sinovac. Mientras que los menores de 5 años recibirán la vacuna Pfizer. #NoticiasNacionales #Quito Cortesía UCSG (Canal – aliado) pic.twitter.com/USHQ0KLN5y
— UnsionTV (@UNSIONTV) October 13, 2021
¿Es ético vacunar a niños venezolanos con prototipos cubanos no probados ni autorizados?
Desde el pasado mes de julio, el gobierno asomó la posibilidad de utilizar candidatos a vacuna cubanos en la inmunización de niños venezolanos.
En una alocución, Maduro mencionó que dicho prototipo, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, estaba siendo probado en menores cubanos.
Venezuela 🇻🇪| Nicolás Maduro anuncia que en octubre esperan poder iniciar la vacunación masiva de niños y adolescentes con las vacunas cubanas Abdala y Soberana 02 #AsiLoDijo #1Jul #VenprensaInforma pic.twitter.com/C0xs4ZzUVt
— Venezolana de Prensa (@VENPRENSA) July 2, 2021
En un acto con estudiantes oficialistas celebrado el mes siete del año, Maduro mencionó: “Cuba empezó el ensayo con la vacuna Abdala entre niños de 3 años hasta jóvenes de 16 años. Es bien probable que para octubre el ensayo clínico esté completo. Y es probable que podamos empezar a vacunar a los muchachos de las escuelas y los liceos. Vamos a empezar a avanzar en un plan perfecto”, comentó en esa oportunidad.
En torno a esta posibilidad, Figuera ratificó que tanto Abdala como el otro candidato a vacuna cubano (Soberana II) solo han sido estudiados en Cuba y los resultados de esas investigaciones no han sido publicados en revistas científicas, a diferencia de lo que pasa con otras vacunas, como Sinovac, que publicaron recientemente sus estudios en niños.
“Con Abdala no tenemos ni información de estudios en adultos. No tenemos respaldo científico de lo que han hecho, ni han sido revisados por expertos de otros países que den aval lo que ellos dicen. Es una plataforma de vacuna que no es conocida en general y cuya eficacia puede ser cuestionable, igual que su seguridad. Utilizar Abdala y Soberana II de manera amplia es inadecuado y puede violar principios éticos que son relevantes. Lamentablemente, muchos países como Nicaragua están colocando la vacuna más que por respaldo científico, por político. En Venezuela, las sociedades científicas no estamos de acuerdo con aplicación de candidatos a vacunas y más cuando hay un montón de alternativas con buen respaldo científico que son usadas en países”, declaró.
“El temor de la población es totalmente válido, ningún ente científico, ni la Academia Nacional de Medicina está dando respaldo a lo que pudiera ser una promesa política. Hay que buscar respaldo científico a decisiones relacionadas con salud”, acotó.
Justamente la Academia Nacional de Medicina emitió un comunicado el pasado 11 de octubre, en el que recordaba que en Venezuela había dos vacunas de virus inactivados disponibles (las chinas de Sinovac y Sinopharm), ambas aprobadas por la OMS, y que se están empleando en niños latinoamericanos.
«A pesar de que la vacuna Sinovac y Sinopharm se encuentran en Venezuela, sorprende el anuncio del gobierno de iniciar en niños la vacunación con el prototipo conocido como Abdala, que aunque también está siendo aplicado a niños en Cuba desde el mes de septiembre, lo hacen como un ensayo clínico y todavía no ha recibido la autorización para uso de emergencia en la población infantil», explicaba la ANM, al tiempo de manifestar su preocupación por pretender emplear en niños y adolescentes un producto del cual no se tiene información científica sobre eficacia, seguridad y que no ha sido aprobado ni por la OMS ni por ninguna agencia regulatoria internacional.
El infectólogo venezolano Manuel Enrique Figuera recordó que el COVID-19 es un tema sanitario y que debería ser abordado desde esa perspectiva, ya que involucrar elementos políticos en el enfoque puede traer consecuencias negativas.
“Lo ideal sería que se convocara a los expertos, a los que más saben en infectología, vacunología, epidemiología, a las academias y sociedades científicas para buscar un consenso y, con base a la evidencia científica del momento, se tomaran las decisiones”, consideró Figuera.
