Este medicamento había sido estudiado antes del coronavirus como un antiviral de amplio espectro pensado en otras enfermedades infecciosas, pero cuando comenzó la pandemia de COVID-19, lo reutilizaron y comenzaron a probar contra el nuevo coronavirus
Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en dar el visto bueno a una píldora contra el coronavirus.
Se trata del antiviral oral Molnupiravir, que recomiendan emplear en personas contagiadas con COVID-19 y que tienen algún factor de riesgo para desarrollar enfermedad grave.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), tras analizar los resultados de los estudios clínicos, declaró que el medicamento es «seguro y eficaz.
Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar una píldora oral antiviral contra COVID-19. Se trata de Molnupiravir (Merck) que reduce hospitalizacion y muerte a la mitad. Es algo así como si usáramos oseltamivier (Tamiflu) contra la influenza. https://t.co/AL5a2HAs7p
— Alejandro Macias (@doctormacias) November 4, 2021
Las autoridades de salud de ese país están convencidas de que el empleo masivo de esta pastilla cambiará las reglas de juego en el curso de la pandemia. Los pacientes más vulnerables ante el virus recibirán próximamente este innovador tratamiento.
Destacan el hecho de que, al ser de uso oral, podrá administrarse en casa, lo que reduciría la presión en los hospitales.
A continuación, resumimos los puntos clave que usted debe saber sobre este fármaco.
¿Quién lo desarrolló?
LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro propiedad de la Universidad de Emory, en Atlanta, inventó el fármaco EIDD-2801, conocido ahora como Molnupiravir.
Los laboratorios Merck y Ridgeback Biotherapeutics desarrollaron el medicamento después de obtener la licencia de Drug Innovation Ventures (DRIVE), equipo de la universidad que desarrolla fármacos candidatos en etapa temprana para abordar enfermedades virales de interés mundial.
Cabe destacar que este medicamento había sido estudiado antes del coronavirus como un antiviral de amplio espectro pensado en otras enfermedades infecciosas, pero cuando comenzó la pandemia de COVID-19, los investigadores de DRIVE lo reutilizaron rápidamente y comenzó a ser probado contra el nuevo virus.
¿Cómo actúa?
El nombre del medicamento se inspiró en el mítico martillo de Thor (el Mjolnir). Al igual que el arma con la que el Dios del Trueno neutraliza a sus enemigos, la pastilla busca poner freno a la replicación del coronavirus pandémico surgido en China.
merck’s new oral antiviral molnupiravir reduces risk of hospitalization and death in people with mild or moderate cases of COVID-19 by 50 %.
i was wondering about it’s etymology and found that it’s named after nordic god thor’s hammer called mjollnir. https://t.co/VS0Q2OsOmo— Sanjay Kumar (@sanjayjavin) November 6, 2021
¿Y cómo lo hace? Dirigiéndose a la polimerasa viral, una enzima necesaria para que el virus haga copias de sí mismo. El antiviral introduce errores en el código genético del coronavirus, al «hacerse pasar» por un componente del ARN del virus.
Luego de entrar al cuerpo, la pastilla «hackea» el sistema de autocorrección del coronavirus, y este comienza a replicarse con múltiples errores que no pueden ser reparados.
Entonces, la tasa de mutaciones supera lo que biológicamente podría tolerar el virus, lo que conduce a que no pueda replicarse y, finalmente, a su extinción.
¿En dónde se ha estudiado? ¿Superó todas las fases de investigación?
El medicamento, también conocido como Lagevrio, fue probado en Fase 3 en más de 170 sitios de países como Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Filipinas, Polonia, Rusia, Sudáfrica, España, Suecia, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente, y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), el reclutamiento para el estudio se detuvo anticipadamente debido a estos «resultados positivos», asegura el laboratorio.
Merck especifica en su sitio web que el análisis intermedio planificado evaluó datos de 775 pacientes que se inscribieron inicialmente en el ensayo de fase 3 MOVe-OUT el 5 de agosto de 2021 o antes.
«En el momento de la decisión de detener el reclutamiento en función de los convincentes resultados provisionales de eficacia, el ensayo se estaba acercando al reclutamiento completo del tamaño de muestra de la Fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90% del tamaño de muestra previsto ya inscrito», explican.
Por lo pronto, ni la Organización Mundial de la Salud, ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo han autorizado para su uso de emergencia.
¿Es eficaz y seguro?
Un análisis intermedio del estudio en fase 3 reveló que la píldora redujo el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19 en aproximadamente 50% en comparación con el placebo.
Solo 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo.
El laboratorio Merck asegura que molnupiravir demostró una eficacia constante contra las variantes virales Gamma, Delta y Mu.
Por otra parte, Merck no reportó efectos secundarios graves entre quienes usaron la pastilla. Precisaron que los reportados se podrían confundir con algunos síntomas del COVID-19, como dolor de cabeza y malestar.
¿Cómo se administra?
Los desarrolladores sugieren que se tome durante las primeras etapas de la infección por COVID-19, tan pronto como sea posible luego de resultar positivo en una prueba y dentro de los primeros cinco días de aparición de los síntomas. La pastilla se toma dos veces al día.
¿Quiénes deben usarlo?
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido recomendó el uso de molnupiravir en personas que tienen COVID-19 de leve a moderado y al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Dichos factores de riesgo incluyen obesidad, edad avanzada (> 60 años), diabetes mellitus o enfermedades cardíacas.
¿Cuáles otros países lo han aprobado?
Hasta el 06 de noviembre, fecha de realización de este artículo, solo había sido autorizado por el Reino Unido. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) analizará el 30 de noviembre la seguridad y eficacia del medicamento, luego de recibir una solicitud de autorización de uso de emergencia por parte de Merck y Ridgeback.
¿Sustituye a la vacunación?
No. El gobierno de Reino Unido, tras autorizarlo, aclaró justamente que la pastilla se une a todo el arsenal terapéutico contra el coronavirus, pero que no puede sustituir a la vacuna.
¿Cuánto podría costar el tratamiento?
Quizá es la parte menos alentadora de este desarrollo. Medios estadounidenses revelaron que el gobierno de Estados Unidos ya hizo un pedido de 1,7 millones de tratamientos de Molnupiravir completos y que cada uno costó cerca de $700.
¿Es la única pastilla estudiada contra el coronavirus?
No. El pasado 5 de noviembre, Pfizer dijo que la pastilla que estudia reduce casi un 90 % el riesgo de muerte por COVID-19 para los infectados con comorbilidades, un resultado prometedor que sus ejecutivos consideran llevará a un «punto de inflexión» en la lucha contra la pandemia.
La farmacéutica aseguró haber estudiado el fármaco en 1.219 personas, en un ensayo que aún no ha sido revisado por pares.
La empresa suministró a los voluntarios el fármaco experimental cada 12 horas durante cinco días en diferentes grupos, a partir de tres y cinco días después de que tuvieran síntomas.
Además, lo combinó con una baja dosis del antiviral ritonavir, que es utilizado habitualmente para tratar el VIH y ejerce de potenciador.
Después de 28 días, ningún paciente del estudio general que había recibido el tratamiento de Pfizer había fallecido, frente a 10 que sí lo hicieron tras recibir placebo, reseña la agencia EFE.
Los dos antivirales que han dado resultados prometedores: Molnupiravir y Paxlovid. https://t.co/9KgYkkZq8B
— Dr. Oscar Cingolani (@cingolani_oscar) November 5, 2021
Cabe destacar también que en países como Venezuela se ha utilizado el medicamento oral Favipiravir, incluido en los protocolos de tratamiento de hospitales centinela.
Esta pastilla es comercializada en Japón y China como terapia de segunda línea para los brotes de virus de influenza.
Una revisión hecha en mayo 2021 de una serie de estudios sobre su eficacia concluyó que el medicamento «posiblemente no ejerció ningún efecto beneficioso significativo en el término de mortalidad en el grupo general de pacientes con COVID-19 leve a moderado» y sugirieron realizar más ensayos clínicos con un tamaño de muestra más grande para precisar si es efectivo.
