Todas las vacunas que se aplican en el mundo obtuvieron oportunamente una autorización de emergencia en el marco de la pandemia por COVID-19, lo que implica que si bien estudios preliminares dieron cuenta de su eficacia y seguridad, la Fase III continuó en marcha mientras comenzó a inmunizarse a la población.
Ahora, así como el 2 de diciembre de 2020 la formulación de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 fue la primera en recibir esa autorización de emergencia y comenzar a ser aplicada en el Reino Unido, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de darle la autorización total en los EEUU.
“Una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19?, explicaron desde la agencia reguladora.
En tanto, la aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos, en este caso, por la vacuna de Pfizer.
Y si bien para muchos se trata de un trámite formal, el hecho de que la formulación deje de tener el status de “uso de emergencia” podría ser la diferencia a favor que muchos de los que aún no se vacunaron se decidan a hacerlo.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses, incluso ahora que un reciente aumento de infecciones provocado por la contagiosa variante Delta asola partes del país con bajas tasas de inoculación.
Así lo esperan en los EEUU, donde una reciente encuesta arrojó que tres de cada diez adultos no vacunados dijeron que tendrían más probabilidades de vacunarse si las vacunas actualmente autorizadas para uso de emergencia recibieran la aprobación total de la FDA.
Por otro lado, para aquellos para quienes la aprobación plena no es la verdadera razón sino que realmente desconfían de las vacunas, la autorización total dará a los médicos más información para despejar dudas que impiden que las personas se vacunen.
Asimismo, la aprobación permitirá que se vacunen más niños, ya que, según creen las autoridades, las principales objeciones de la gente provenientes en gran parte de la desconfianza hacia las vacunas y las preocupaciones sobre los efectos secundarios serían despejadas con este visto bueno del organismo regulador.
La aprobación total es “más psicológica que cualquier otra cosa”, evaluó el doctor Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. Y amplió: “Quiero decir que ya tiene más de 320 millones de dosis administradas que existen. Las vacunas ya tienen un enorme perfil de seguridad y eficacia”.
Antes de otorgar la aprobación completa, los científicos de la FDA debieron analizar minuciosamente los datos de los ensayos clínicos de las empresas, incluso para detectar cualquier discrepancia o inquietud de seguridad, dijo Offit, quien también es director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia.
El paso siguiente es que Pfizer y BioNTech pedirán a la FDA que apruebe una tercera dosis como vacuna de refuerzo luego de la aprobación total. La semana pasada, la administración de Joe Biden había adelantado que se estaba preparando para ofrecer inyecciones de refuerzo a todos los estadounidenses elegibles a partir de la semana del 20 de septiembre.
Tres efectos que podría causar la medida
Casi como consecuencia de la aprobación total, los expertos creen que ocurrirán algunas otras cuestiones:
1- La aprobación proporcionará datos de seguridad a más largo plazo. La causa es que para una aprobación total, la FDA requirió cuatro meses adicionales de datos de seguridad. La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID-19 basada en dos meses de datos de seguridad; con cualquier vacuna, casi todos los problemas potenciales de seguridad surgen casi inmediatamente después de la inyección, razón por la cual la FDA consideró que dos meses eran suficientes para la autorización de emergencia. Ahora se acumularon al menos seis meses de datos de seguridad sobre estas vacunas, lo que las hace elegibles para la aprobación total.
2- La aprobación otorgará a los empleadores mayor autoridad para exigir vacunas. Muchos empleadores de todo el país estaban esperando la aprobación total antes de promulgar los requisitos de las vacunas, y se esperan que tal como ocurre con otras vacunas en el ámbito escolar o que son exigidas para viajar a determinados destinos, la destinada a prevenir el COVID-19 sea pedida en los trabajos.
3- La aprobación permitirá la prescripción de vacunas para uso “no indicado en la etiqueta”. Cuando los médicos hablan de usar medicamentos “fuera de etiqueta”, se refieren a usarlos para fines distintos de aquellos para los que fueron aprobados inicialmente. La prescripción no autorizada es legal, pero solo cuando los medicamentos han recibido la aprobación total de la FDA. Una vez que esto suceda con las vacunas COVID-19, los médicos podrán estudiar más a fondo su uso para tratar una variedad de otras enfermedades.
Todas las vacunas tienen el mismo objetivo: entrenar el sistema inmunológico para que reconozca el coronavirus y así elevar sus defensas de forma preventiva, con el fin de neutralizar el virus real de producirse el contagio.
Con la de Pfizer y su socio alemán BioNTech, así como con la de la estadounidense Moderna, se inyectan en el cuerpo hebras de instrucciones genéticas bautizadas ARN mensajero, es decir, la molécula que le dice a nuestras células qué hacer. Cada célula es una minifábrica de proteínas, según las instrucciones genéticas contenidas en el ADN de su núcleo.
El ARN mensajero de la vacuna se fabrica en laboratorio. Mediante la vacuna se inserta en el cuerpo y toma el control de esta maquinaria para fabricar proteínas o antígenos específicos del coronavirus: sus “espículas”, esas puntas tan características que están en su superficie y le permiten adherirse a las células humanas para penetrarlas.
Estas proteínas, inofensivas en sí mismas, serán liberadas por nuestras células tras recibir las instrucciones de la vacuna, y el sistema inmunológico en respuesta producirá anticuerpos. Estos anticuerpos permanecerán de guardia durante mucho tiempo -según se espera- con la facultad de reconocer y neutralizar el coronavirus en caso de que nos infecte.
