Pfizer y BioNTech esperan autorización de la FDA para su primera vacuna contra Covid-19

Pfizer y BioNTech esperan autorización de la FDA para su primera vacuna contra Covid-19

20 noviembre, 2020 Desactivado Por

La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la Covid-19, que ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la Covid-19 esté disponible.

La solicitud se formalizó ante la FDA esta tarde y se espera que la aprobación se priorice y se confirme en diciembre, con las primeras de las dos dosis que requiere la vacuna disponibles entre mediados y finales de ese mes.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó hoy que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de «crisis humanitaria» en el país más rico del mundo.

«Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la Covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EEUU representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la Covid-19 al mundo», indicó Bourla.

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

«Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua», indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

Datos prometedores

Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

El índice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50 % que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la Covid-19.

Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con covid-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayoría de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.

Los datos de seguridad, críticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años, y más de un 40 % de personas de diversos orígenes étnicos y raciales, así como un 41 % de edades comprendidas entre 56 y 85 años.

EEUU depende de la vacuna

La triste imagen del vicepresidente, Mike Pence, finalizando este jueves su primera rueda de prensa en meses sobre la lucha contra la pandemia, sin aceptar preguntas y envuelto en los gritos de los periodistas, y las críticas hoy del asesor de Donald Trump, Peter Navarro, a las medidas de confinamiento decretadas por algunos estados ante el aumento de casos confirman lo que ya era evidente desde hace tiempo: la única esperanza para EEUU es la vacuna.

Navarro aseguró que la movilización de fondos y organismos federales para acelerar la obtención de la vacuna como parte de la «Operación Warp Speed» será uno de los «mayores legados» de la presidencia de Trump, que con la inversión de varios miles de millones intenta procurar en tiempo récord 300 millones de dosis de la vacuna para enero.

No obstante, Pfizer no se ha servido de esos fondos para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque sí ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de dólares para que les provea con 100 millones dosis.

Por su parte, Moderna, que también ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podría solicitar la autorización de emergencia en breve, sí le debe a la inyección de fondos del Gobierno estadounidense parte de su éxito en el históricamente rápido proceso de desarrollo de la vacuna.

Según Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro «de bajas temperaturas» tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo en lo que queda de año y 1.300 millones de dosis más en todo 2021.

Precisamente, la necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos débiles que no tienen Moderna u otros competidores que están inmersos en la última fase de pruebas como AstraZenaca/Universidad de Oxford. EFE