India prohíbe permiso para pruebas de fase III de la vacuna rusa anti-COVID-19

India prohíbe permiso para pruebas de fase III de la vacuna rusa anti-COVID-19

9 octubre, 2020 0 Por Editor

El Comité de Expertos sobre Especificaciones para Productos Farmacéuticos en la India negó el permiso para los ensayos de fase III de la vacuna rusa Sputnik-V

La autoridad farmacéutica solicitó a Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, la compañía farmacéutica india que se ha asociado con el fondo ruso, que realice primero los ensayos de fase II de la vacuna en el país.

En concreto le pidieron a Dr. Reddy’s que vuelva a presentar un protocolo para que ser considerado y realizar primero los ensayos de fase II.

En efecto, los especialistas enfatizan que “los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de Fase I y II en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios”.

El Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) anunció el mes pasado que suministraría 100 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V a Dr. Reddy’s y cooperaría con la empresa para los ensayos clínicos y la distribución.

Funcionarios sanitarios de Rusia anunciaron a mediados de septiembre que su país suministraría a la India 100 millones de dosis de su vacuna contra la COVID-19, Sputnik V, tras llegar el Fondo de Inversiones Directas de Rusia a un acuerdo con la farmacéutica india Dr. Reddy’s.

En su momento, se estimó que las entregas podrían comenzar a finales de este año, dependiendo de los resultados de los ensayos y el registro de la vacuna por parte de las autoridades reguladoras en la India. Ahora esa chance se ve al menos retrasada.

Entretanto, el régimen de Venezuela que preside Nicolás Maduro recibió recientemente el primer lote de la “Sputnik-V”.

Al respecto, Maduro anunció que su hijo -tal como hiciera Vladimir Putin en Rusia con una de sus hijas- sería uno de los voluntarios para colocarse el preparado. La vicepresidenta Delcy Rodríguez destacó que se iniciará “el ensayo clínico de la fase tres” de la vacuna, el mismo que India acaba de bloquear.

Según el gobierno en disputa de Venezuela, se tiene previsto que unas 2.000 personas sean incluidas en este ensayo en Venezuela, que comenzará en la región capital.

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